Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da manipulação, comercialização e uso de todos os medicamentos estéreis produzidos pela Elmeco Serviços Farmacêuticos. A decisão inclui também implantes hormonais e preparações à base de hormônios, após inspeções identificarem irregularidades graves que colocavam em risco a saúde dos consumidores.
De acordo com o relatório técnico da agência, foram encontradas falhas significativas nas condições de fabricação, especialmente no controle de assepsia e esterilização — etapas essenciais para garantir a segurança de medicamentos injetáveis e implantes. O ambiente de manipulação apresentava risco elevado de contaminação microbiológica e química, tornando os produtos potencialmente inseguros para o uso humano.
Entre os itens mais afetados pela medida estão os implantes hormonais de testosterona e o hormônio Nesterone, substâncias frequentemente utilizadas em terapias hormonais e também em procedimentos estéticos. A Anvisa destacou que não há comprovação científica sobre a eficácia e a segurança dessas formulações quando manipuladas, o que reforçou a necessidade de uma suspensão imediata.
O problema, segundo os técnicos, não se limitou à falta de documentação ou falhas pontuais. Foram identificados processos de manipulação sem validação adequada, ausência de controle de qualidade dos insumos e falhas no processo de limpeza e esterilização dos equipamentos. Em alguns casos, o risco de contaminação cruzada entre diferentes preparações foi classificado como “inaceitável”, exigindo uma resposta rigorosa.
A Elmeco, por sua vez, informou que já apresentou um plano de ação corretiva às autoridades sanitárias e que pretende comprovar sua conformidade com as boas práticas exigidas. A empresa afirmou também discordar da decisão e garantiu estar trabalhando para retomar suas atividades após a revisão e aprovação das adequações propostas.
Especialistas em regulação farmacêutica afirmam que o caso reforça um alerta já antigo sobre o uso de implantes e hormônios manipulados. Esses produtos, embora populares, exigem controle técnico minucioso e estrutura laboratorial complexa. Pequenas falhas na manipulação ou esterilização podem gerar contaminações graves, levando a infecções, reações adversas e até risco sistêmico.
A Anvisa também reiterou a importância de que pacientes interrompam o uso imediato de qualquer medicamento ou implante de origem manipulada pela empresa e procurem orientação médica. Casos de reações inesperadas devem ser comunicados aos serviços de vigilância sanitária locais, contribuindo para o rastreamento de possíveis efeitos adversos.
O episódio da Elmeco evidencia, mais uma vez, a necessidade de fiscalização contínua e do cumprimento rigoroso das boas práticas farmacêuticas. O setor magistral, que tem papel importante na personalização de tratamentos, não pode prescindir do controle técnico e da responsabilidade sanitária. Quando há falhas estruturais, o impacto vai além do prejuízo econômico — atinge diretamente a confiança do consumidor e a credibilidade da indústria.
A medida da Anvisa representa, portanto, um marco de alerta para o setor de manipulação no país: a saúde pública não admite improvisos. O rigor técnico e o cumprimento das normas são, mais do que obrigações legais, garantias de que a medicina personalizada continue sendo uma alternativa segura e confiável para os pacientes brasileiros.
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